一、醫(yī)藥中間體簡介

醫(yī)藥中間體是在化學(xué)原料藥合成工藝過程中的化工產(chǎn)品。按國家藥監(jiān)局規(guī)定，中間體可視為藥品原材料，無需按照藥品規(guī)則報(bào)批生產(chǎn)、申請(qǐng)批號(hào)。醫(yī)藥中間體可劃分為初級(jí)醫(yī)藥中間體和高級(jí)醫(yī)藥中間體，高級(jí)醫(yī)藥中間體往往只需要一兩步合成過程即可制成原料藥。

醫(yī)藥中間體包括通用、定制兩類產(chǎn)品，而按照外包服務(wù)階段的不同，中間體的定制業(yè)務(wù)模式，一般可以分為CRO (合同研發(fā)外包)和CMO (合同生產(chǎn)外包)。過去，醫(yī)藥中間體主要采用CMO業(yè)務(wù)外包模式。在CMO模式下，制藥公司將生產(chǎn)環(huán)節(jié)外包給合作方。因此業(yè)務(wù)鏈一般是從專用醫(yī)藥原料開始。行業(yè)公司需采購基礎(chǔ)化學(xué)原料并分類加工成專用醫(yī)藥原料，再加工逐漸形成原料藥起始物料、cGMP中間體、原料藥和制劑。但隨著醫(yī)藥頭部跨國公司專利到期情況不斷更新，新藥創(chuàng)新的不斷發(fā)展，新化合物的發(fā)現(xiàn)、篩選以及后續(xù)審批難度不斷提升，研發(fā)成本日益增長，新藥研發(fā)的時(shí)間迫切需要更加合理優(yōu)化，讓專利期得到真正效益保證。所以大型藥企在保持高強(qiáng)度的研發(fā)投入的同時(shí)，也不斷追求提升研發(fā)效率、優(yōu)化成本控制，從而將更多的研發(fā)與生產(chǎn)工作外包給CDMO企業(yè)及一體化新藥開發(fā)服務(wù)公司。這為CDMO企業(yè)從早期開發(fā)、臨床研究到商業(yè)化生產(chǎn)全方位深度參與產(chǎn)品供應(yīng)鏈提供了越來越多、更加明確的機(jī)會(huì)。CDMO模式(生產(chǎn)研發(fā)外包)應(yīng)運(yùn)而生，CDMO需要定制生產(chǎn)企業(yè)參與到客戶研發(fā)過程中，為客戶提供工藝改進(jìn)或優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)優(yōu)質(zhì)規(guī)模化生產(chǎn)，降低生產(chǎn)成本，其相較CMO模式擁有更高的利潤率。

二、政策環(huán)境分析

醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，并且與人民健康密切相關(guān)，是關(guān)系和諧社會(huì)構(gòu)建的重要行業(yè)。近年來，我國出臺(tái)的一系列政策支持引導(dǎo)醫(yī)藥制造業(yè)的高速發(fā)展，鼓勵(lì)醫(yī)藥制造行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策的制定為醫(yī)藥制造及醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展提供了明確、廣闊的市場前景，為企業(yè)提供了良好的生產(chǎn)經(jīng)營環(huán)境。

三、經(jīng)濟(jì)環(huán)境分析

我國作為全球最大的醫(yī)藥中間體生產(chǎn)和出口地區(qū)，不僅受益于國內(nèi)醫(yī)藥市場的發(fā)展，還受益于全球醫(yī)藥市場的發(fā)展，隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，國內(nèi)乃至全球藥品研發(fā)生產(chǎn)有望持續(xù)增長，醫(yī)藥中間體的市場規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)大。2018年以前我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量不斷增長，近年來，受環(huán)保壓力的影響，我國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模有所下滑，但在不斷回升，預(yù)計(jì)2022年將達(dá)到2278億元。

2018-2022年中國醫(yī)藥中間體市場規(guī)模預(yù)測(cè)趨勢(shì)（億元）

近年來，受環(huán)保、安全生產(chǎn)監(jiān)管政策影響，醫(yī)藥中間體及下游原料藥生產(chǎn)企業(yè)均面臨一定環(huán)保治理壓力，市場中部分企業(yè)由于無法滿足綠色生產(chǎn)或企業(yè)規(guī)模無法滿足“退城進(jìn)園”等要求被逐步淘汰或被迫搬遷停產(chǎn)，因此近年來我國醫(yī)藥中間體行業(yè)整體規(guī)模呈短期調(diào)整態(tài)勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年我國醫(yī)藥中間體產(chǎn)量為1021萬噸，同比下降1.07%，2020年受新冠疫情的影響，全球醫(yī)藥市場快速攀升，預(yù)計(jì)2022年我國醫(yī)藥中間體行業(yè)產(chǎn)量將達(dá)到1029萬噸。

2018-2022年中國醫(yī)藥中間體市場產(chǎn)量預(yù)測(cè)趨勢(shì)（萬噸）

2015-2021年我國人均醫(yī)療保健指出整體上呈上漲趨勢(shì)，2020年受疫情的影響，略有下跌。但國民的醫(yī)療保健消費(fèi)水平仍然在穩(wěn)步提升，主要是我國經(jīng)濟(jì)持續(xù)向好發(fā)展，人們生活富裕了，消費(fèi)能力和消費(fèi)水平穩(wěn)步提升，自然人們的健康意識(shí)也隨之加強(qiáng)。人們健康意識(shí)的強(qiáng)化和經(jīng)濟(jì)能力的增強(qiáng)將助利于醫(yī)藥中間體行業(yè)的發(fā)展。

四、社會(huì)環(huán)境分析

受全球醫(yī)藥市場快速發(fā)展推動(dòng)，在藥品價(jià)格競爭激烈的背景下，出于成本控制考慮，原料藥和醫(yī)藥中間體產(chǎn)業(yè)有向具備成本優(yōu)勢(shì)的發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的需要。而中國、印度等發(fā)展中國家由于具有較好的原料藥和中間體技術(shù)基礎(chǔ)，成為承接全球原料藥轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)，推動(dòng)了中國醫(yī)藥中間體行業(yè)的快速發(fā)展。